A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou, nesta terça-feira (20), o uso emergencial do coquetel de medicamentos Regn-CoV2, composto pelos medicamentos casirivimabe e imdevimabe, para o tratamento da Covid-19 no Brasil.
O coquetel é o mesmo usado pelo ex-presidente americano, Donald Trump, quando teve a doença, e o segundo medicamento aprovado no Brasil para tratamento da Covid. O primeiro foi o remdesivir, no mês passado.
Veja, abaixo, algumas perguntas e respostas sobre o coquetel:
Como funciona o coquetel?
Para quem o coquetel é indicado?
O tratamento é indicado para prevenção da Covid-19?
Pode ser dado a pacientes graves?
Pode ser dado a pacientes sem fatores de risco?
Em quais casos o coquetel ajudou?
O coquetel é seguro?
Será vendido em farmácias?
O coquetel vai ficar disponível no SUS?
Já é aprovado em outros países?
Quem desenvolveu o coquetel?
Quando o tratamento deve ser iniciado?
O coquetel funciona contra as novas variantes do coronavírus?
O que ainda não se sabe sobre o coquetel?
1) Como funciona o coquetel?
O Regn-CoV2 é feito de uma associação de dois medicamentos, o casirivimabe e imdevimabe. Eles são anticorpos monoclonais que bloqueiam a entrada do vírus na célula.
2) Para quem o coquetel é indicado?
Para pacientes com Covid-19 confirmada, adultos ou pediátricos a partir dos 12 anos, com peso mínimo de 40kg;
Os pacientes NÃO podem necessitar de suplementação de oxigênio;
Os pacientes precisam apresentar pelo menos um fator de alto risco de progressão para Covid-19 grave. Fatores considerados de alto risco incluem:
idade avançada
obesidade
doença cardiovascular incluindo hipertensão
doença pulmonar crônica incluindo asma
diabetes tipo 1 ou 2
doença renal crônica, incluindo tratamento de diálise
doença hepática crônica
ser imunossuprimido
3) O tratamento é indicado para prevenção da Covid-19?
Não.
4) O coquetel pode ser dado a pacientes graves?
Não. Quando o coquetel é dado a pacientes já internados e com suplementação de oxigênio – seja de alto fluxo em um catéter, máscara ou intubados – o que se observa é uma piora no quadro.
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(Veja para quem o tratamento é indicado na pergunta 2).
5) Pode ser dado a pacientes sem fatores de risco?
Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, disse que a agência não viu nenhum dado significativo que mostrasse vantagem no uso do coquetel para pessoas fora do grupo de risco. Os dados analisados foram para pessoas dos grupos de risco (veja pergunta 2).
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6) Em quais casos o coquetel ajudou?
Nos testes clínicos, a dose de 1.200mg do coquetel, dada de forma intravenosa, reduziu 70,4% o número de pacientes com hospitalização e morte relacionadas à Covid ou a outras causas quando comparada com o grupo placebo (que não recebeu a substância);
Na dose de 2.400mg, houve uma redução de 71,3% no número de hospitalizações e mortes relacionadas à Covid ou a outras causas.
A dose recomendada pela Anvisa é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe, dados juntos (1.200mg), como uma infusão intravenosa única.
As doses são diferentes das aprovadas nos Estados Unidos e Europa (1.200 mg de cada substância), porque mais dados de eficácia do estudo de fase 3 ficaram disponíveis antes da aprovação da Anvisa.
7) O coquetel é seguro?
Sim. O perfil de segurança foi considerado aceitável e houve baixas taxas (menores que 0,3%) de reações de hipersensibilidade ou relacionadas à infusão do medicamento.
A Anvisa considerou que os dados clínicos apresentados até agora apoiam o uso emergencial do coquetel e que não considera um risco à saúde o fato de não ter alguns dados no momento (veja o que ainda não se sabe na pergunta 10).
8) O coquetel será vendido em farmácias?
Não. O uso ficará restrito a hospitais e será feito apenas sob prescrição médica.
9) O coquetel vai ficar disponível no SUS?
A disponibilização depende de estratégias do Ministério da Saúde para incorporação do produto ao SUS. O uso emergencial é direcionado preferencialmente ao sistema público, mas não é uma restrição, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
"Esse é o primeiro medicamento que estamos aprovando para uso emergencial. Sendo um medicamento, tem uma perspectiva diferente, porque não envolve o PNI [Programa Nacional de Imunizações]. Todo medicamento é incorporado pelo SUS pela Conitec [Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS]. A análise da Anvisa é de risco e benefício", explicou.
10) O coquetel já é aprovado em outros países?
Sim: já foi aprovado para uso emergencial nos Estados Unidos, Canadá e Suíça e tem o uso recomendado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
11) Quem desenvolveu o coquetel?
O Regn-CoV2 foi desenvolvido pela empresa de biotecnologia Regeneron, que tem uma parceria com a farmacêutica Roche para aumentar o fornecimento global do coquetel. A ideia é que a Regeneron fabrique e forneça o coquetel nos EUA e a Roche desenvolva, fabrique e distribuia no resto do mundo.
12) Quando o tratamento deve ser iniciado?
Assim que possível após o teste positivo e dentro de 10 dias do início dos sintomas. O benefício começa a ser visto no 2º dia da aplicação.
13) O coquetel funciona contra as novas variantes do coronavírus?
Não há dados de eficácia clínica – testes feitos em pessoas – do produto contra as novas variantes. Há dados de avaliação em laboratório demonstrando boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1.
14) O que ainda não se sabe sobre o coquetel?
Alguns dados sobre o coquetel ainda são desconhecidos. Veja:
Há uma incerteza sobre o potencial de indução de doença exacerbada – ou seja, de que o coquetel piore o caso – em caso de falha de neutralização ou de neutralização apenas parcial do vírus.
O uso em mulheres grávidas deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso do produto nessa população. Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais não foram concluídos.
Não há dados neste momento que apoiem a eficácia e segurança de uso em pacientes com menos de 18 anos de idade. O uso em crianças deve ser feito com base em avaliações de farmacocinética.
Não há dados de eficácia clínica – testes feitos em pessoas – do produto contra as novas variantes. Há dados de avaliação em laboratório demonstrando boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1.
