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Quinta-Feira, 25 de Fevereiro de 2021

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Pfizer vai se reunir com a Anvisa para pedir o registro definitivo de vacina

Segundo a apuração, o encontro terá o objetivo de esclarecer toda a documentação necessária para o pedido de registro definitivo da vacina.
Quarta-Feira, 03 de Fevereiro de 2021 - 11:17

Está marcada para esta quarta-feira (3) a primeira reunião da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) com a Pfizer que irá tratar sobre o registro definitivo do imunizante da empresa no Brasil. Segundo a apuração da CNN, o encontro terá o objetivo de esclarecer toda a documentação necessária para o pedido de registro definitivo da vacina.

A Pfizer já deu início ao processo de submissão contínua na Anvisa e enviou os documentos dos estudos de fase 1, 2 e 3 feitos com o imunizante.

A farmacêutica entregou os resultados primários da fase 3 dos estudos, que estão relacionados à eficácia e segurança da vacina, no dia 15 de dezembro.  A intenção da Pfizer é fazer o pedido do registro definitivo logo após o encontro com a agência.

Assim que a farmacêutica entrar oficialmente com o pedido de registro definitivo, a Anvisa terá 60 dias para avaliar a documentação, mas a expectativa é que esse prazo seja reduzido, considerando as informações que a agência já recebeu pela submissão contínua.

Fonte - 20 - Kenzô Machida, da CNN, em Brasília

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