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Sabado, 23 de Janeiro de 2021

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Entenda a diferença entre a eficácia da CoronaVac de 65,3% e o Butantan, de 78%

O país é o 1° a aprovar a vacina fora da China; Butantan está trabalhando para enviar informações faltantes à Anvisa
Segunda-Feira, 11 de Janeiro de 2021 - 15:40

A Indonésia aprovou o uso emergencial da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, nesta segunda-feira (11). De acordo com os dados preliminares da fase 3 (e última) de testes do país, o imunizante apresentou uma eficácia de 65,3%.

“Esses resultados atendem aos requisitos da Organização Mundial da Saúde de um mínimo de eficácia de 50%”, disse Penny K. Lukito, diretor da autoridade sanitária da Indonésia (BPOM, na sigla em inglês), uma espécie de Anvisa local.

O país é o quarto mais populoso do mundo e o primeiro a aprovar a vacina fora da China. O presidente da Indonésia, Joko Widodo, deve receber a primeira dose na quarta (13), segundo informações da Reuters.

Com 836.718 casos confirmados e 24.343 mortes, segundo dados da Universidade Johns Hopkins, a Indonésia comprou mais de 125 milhões de doses da CoronaVac. Na primeira fase da vacinação em massa no país, serão disponibilizadas 3 milhões de doses para a população.

Os dados de eficácia na Indonésia são menores que os encontrados o Brasil, que ficou em 78%, segundo o Instituto Butantan, que está produzindo a vacina em parceria com a Sinovac, e na Turquia, onde a taxa de eficácia chegou a 91,25%. Mas em ambos os países a vacinação em massa ainda não começou.

A BPOM informou que o resultado de eficácia foi encontrado depois de 25 casos confirmados de Covid no estudo, mas não deu mais detalhes. À Reuters, Dale Fisher, médico e professor da Universidade Nacional de Singapura, disse que não divulgar dados detalhados pode ser problemático para um lançamento rápido.

Eficácia global só deve ser divulgada no Brasil nesta terça

A divergência de números em relação a eficácia da CoronaVac tem sido alvo de críticas em todo o mundo. Inclusive, no Brasil, o anúncio de eficácia da vacina foi cercado por dúvidas e adiamentos.

Inicialmente, segundo o próprio governo de São Paulo, a divulgação dos números preliminares seria no dia 15 de dezembro, mas foi adiada para o dia 23 de dezembro. Porém, na data, o governo paulista não divulgou resultados completos e informou apenas que a vacina havia superado a eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa para aprovação do uso do imunizante no Brasil.

Finalmente, no último dia 7,  o governo paulista informou que a eficácia ficou em 78% – percentual que ultrapassa o mínimo exigido para aprovação, que é de 50%, segundo os parâmetros definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e seguidos pela Anvisa. No mesmo dia, o governo de SP pediu a autorização do uso emergencial à agência.

Em entrevista à Globo News nesta segunda-feira (11), Jean Gorinchteyn, secretário estadual de Saúde de São Paulo, afirmou que os dados da eficácia global dos testes da CoronaVac realizados no Brasil serão apresentados em coletiva de imprensa no Instituto Butantan nesta terça-feira (12).

Isso porque o dado de 78% divulgado na última semana é referente à eficácia em casos leves, e em casos moderados e graves e eficácia atingiu 100%, segundo o Butantan. Na prática, isso significa que a vacina protegeu contra complicações mais sérias e mortes causadas pela doença.

Apesar do otimismo com os resultados, cientistas afirmam que esses números não representam a eficácia final do imunizante. A chamada eficácia global da Coronavac, que é o número que vai apontar a capacidade da vacina de proteger em todos os casos, não importando o nível de gravidade, não foi divulgada ainda.

De acordo com Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o governo paulista apresentou a eficácia dos chamados desfechos secundários.

“Quando você faz um estudo clínico você responde algumas perguntas que podem ser: primárias, e, portanto, as principais; e as secundárias, que também são importantes, mas não são o objetivo central.  Nesse caso, o desfecho primário é: a eficácia da vacina em relação à Covid-19 e nesse caso ainda não temos essa informação. Ela será apresentada amanhã. O que foi divulgado são as eficácias secundárias, efeitos em grupos específicos, quantidade de doses, resposta imune, eficácia contra a hospitalização, casos graves, etc.”, explicou ao InfoMoney.

Segundo estimativa do Instituto Sabin Vaccine, localizado em Washington, D.C., dada ao programa Fantástico da TV Globo em reportagem veiculada no último domingo (10), há uma expectativa de que a eficácia global fique em torno de 63% e 64% – que também é acima dos 50% exigidos pela OMS e pela Anvisa.

Na prática, para chegar a essa eficácia final, segundo Kfouri, é necessário: “considerar o número total de voluntários infectados com a Covid-19 do estudo, e dentre eles separar quantos indivíduos pertenciam ao grupo que recebeu o placebo e quantos eram do grupo que receberam a vacina e compará-los. Por exemplo, se de 100 voluntários infectados (considerando ambos os grupos placebo e vacina) 20 eram do grupo da vacina e 80 do grupo placebo, a eficácia global é de 80%. Nessa situação, considera-se qualquer nível de caso de Covid, seja leve, moderada ou grave”.

Dessa maneira, para chegar a essa potencial eficácia de cerca de 60% estimada pelo Instituto Sabin Vaccine, é como se desse total de 100 voluntários do exemplo, 40 fossem do grupo que recebeu a vacina.

Anvisa solicitou mais informações

A expectativa do Butantan e de membros do governo estadual era de que os dados fossem analisados pela agência em até dez dias. No entanto, a Anvisa informou no último sábado (9) que concluiu a triagem de todos os documentos enviados pelo Butantan, mas os técnicos da agência verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial.

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que está “fornecendo todos os documentos necessários para a Anvisa para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronavírus” e garantiu que o fato da agência sanitária solicitar mais informações, “que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”.

O governo paulista prevê o início da vacinação no estado para 25 de janeiro, conforme o Plano Estadual de Imunização (PEI), alternativa ao plano federal.

Ainda, segundo o Butantan, os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses. “Neste sábado, o Instituto Butantan fez duas reuniões com o órgão e está à disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados”.

Segundo a Anvisa, entre as informações que o Butantan precisa enviar estão: as características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades).

A Fiocruz em parceria com a AstraZeneca também solicitou a autorização de uso emergencial de sua vacina no último dia 8.

O pedido da Fiocruz se refere ao uso emergencial de 2 milhões de doses de vacinas, que devem ser importadas do laboratório Serum, da Índia. O laboratório é um dos fabricantes da vacina AstraZeneca/Oxford.

A Anvisa mantém um quadro de atualizações da situação das candidatas à vacina no país. Ambas as vacinas, do Butantan e da Fiocruz, estão com o status de “uso emergencial solicitado” e análise das informações, segundo a agência.

Fonte - Info Money / Giovanna Sutto

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