Os Estados Unidos concordaram em pagar US$ 1,95 bilhão para garantir 100 milhões de doses de uma potencial vacina contra o coronavírus que está sendo desenvolvida pelo laboratório americano Pfizer e pela alemã Biontech, anunciaram as duas empresas nesta quarta-feira (22), de acordo com a agência France Presse.
O número se refere a todo o potencial de fabricação das empresas em 2020. O objetivo de ambos os laboratórios é "fabricar cem milhões de doses antes do fim de 2020" e provavelmente mais de 1,3 bilhão antes do fim de 2021.
O acordo ainda permite ao governo norte-americano obter 500 milhões de doses adicionais, disseram o Departamento de Saúde e Serviços Humanos e o Departamento da Defesa, segundo a Reuters.
"O governo americano fez um pedido inicial de 100 milhões de doses por US$ 1,95 bilhão e pode comprar até 500 milhões de doses adicionais", disseram as duas empresas, que devem iniciar os testes clínicos da vacina em breve.
As empresas disseram que acreditam estar prontas para receber algum tipo de aprovação regulatória já em outubro, se os estudos em andamento tiverem sucesso.
Vacina em estudos
A vacina experimental para Covid-19 desenvolvida pela empresa alemã de biotecnologia BioNTech e a farmacêutica norte-americana Pfizer se mostrou promissora em sua fase inicial. Um artigo publicado na segunda-feira (20) como prévia (pré-print), apontou que a substância é segura e capaz de induzir resposta imunológica.
Os resultados ainda têm que ser validados por outros pesquisadores (peer-review) antes de serem publicados em uma revista científica. Eles dão conta de um teste de pequeno alcance, feito na Alemanha, com 60 voluntários saudáveis.
No início do mês, as companhias anunciaram também bons resultados em outro teste feito em pacientes dos Estados Unidos. O estudo inicial registrou uma indução "de alto nível" de reações de células T (de proteção) contra o novo coronavírus.
Mundo tem 166 candidatas a vacina contra a Covid
O mais recente balanço da Organização Mundial da Saúde (OMS) indica que 166 vacinas estão em desenvolvimento contra a Covid-19 em todo o mundo. Até terça-feira (21) ao menos 24 delas foram registradas em fase clínica, que é a etapa de teste em humanos.
Segundo a agência de saúde da ONU, de todas as vacinas em desenvolvimento, cinco já estão em sua terceira e última fase de estudo. É somente depois desta prova, em um número maior de participantes, que uma vacina pode ou não ser licenciada e liberada para a comercialização, veja quais são:
Sinovac (China)
Instituto Biológico de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto Biológico de Pequim/Sinopharm (China)
Oxford/AstraZeneca (Reino Unido)
Moderna/NIAID (EUA) – ainda não começou a recrutar voluntários
É somente na fase 3, com um número maior de participantes, que a eficácia da vacina é comprovada. Um grupo de milhares de voluntários é avaliado antes de se considerar a comercialização em larga escala.
A vacina de Oxford já está na sua terceira fase – e final – de testes em humanos. Além dessa, apenas outra concorrente chinesa já chegou tão longe nas pesquisas e ambas são testadas no Brasil. A China tem ao menos oito vacinas em desenvolvimento, três delas na última fase.
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Etapas da vacina
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
